[CNC] 유럽CE/ ISO/의료기기 인증! Benchtop Incubator “Synvivo”

대배협관리자   2021-08-06 16:59   981

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(주)씨엔씨바이오텍, 유럽 CE인증 / ISO13485 획득

국내외 난임치료시장을 선도하고 있는 ㈜씨엔씨바이오텍의 Benchtop Incubator “Synvivo”가 유럽 CE인증을 획득하였습니다.

3년여에 걸쳐 까다로운 성능시험과 제조기술 및 시설관리 검증을 무사히 통과하여 ‘의료기기 2등급(MDD-ClassIIa)’으로 인증되었으며, 이는 국내 세포배양 인큐베이터 제조업체중 최초입니다.

유럽 “CE인증” 이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유럽연합(EU)시장과 이를 인정하는 국가에 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기되어야 합니다.

또한, CE인증과 더불어 함께 취득한 “ISO13485” 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 의료기기 제조업체의 품질시스템의 신뢰성이나 고객만족, 수행능력 등이 검증된 업체만 획득할 수 있는 국제규격입니다.

금번 인증을 획득한 “Synvivo”는 값비싼 해외 인큐베이터의 성능을 그대로 구현함과 동시에 국내 기술로 개발되어 즉각적인 AS와 신속한 대응, 합리적인 가격을 내세워 2018년 대만, 2019년 홍콩에서 개최된 ASPIRE를 비롯한 국내외 전시회에서 많은 관계자의 이목을 집중시킨 바 있습니다.

앞으로 저희 씨엔씨바이오텍은 끊임없는 기술개발투자, 산학연 협력활동, 선도기술개발에 앞장설 것이며, 회사의 모토인 “EZ IVF”를 고객분들과 함께 나누기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

 

CNCbiotech Inc.  │ 차장 배한민│                                              

TEL: +82-31-235-4310  /  FAX: +82-31-235-4311

MOB: +82-10-2834-4070

E-mail: cncbiotech@ezivf.com

Website: www.cncbiotech.co.kr

 



[공지] 임상배아연구원 신규인증, 승급, 인증연장, 인증복귀 심사 규정 및 신청안내

1. 경력 인정의 건

임상배아연구원 신규인증, 승급, 인증연장, 인증복귀 심사 규정 및 신청안내’를 보면 그 경력 규정이 아래와 같습니다.

‘경력(재직)증명서는 근무하는 병원의 증명서 서식을 교부받아 제출하면 됩니다 (현재 재직 중 교부일 기준으로 발급 받아도 경력은 인증연도 331일 기준으로 계산해야 합니다).’

따라서, 등급별 임상경력표에 명시되어 있는 바와 같이, 2025년 3월 31일을 기준으로 경력을 계산했을 때 경력이 부족하면 신규연구원의 인증 및 연구원 승급을 신청할 수 없습니다.

경력 계산의 예를 들면 2023년 3월 2일부터 2025년 4월 20일까지 근무한 경력(재직)증명서를 발급받더라도 심사에 제출하는 경력증명서에는 2023년 3월 2일부터 2025년 3월 31일까지 근무한 것을 경력계산기로 계산하여 제출하면 됩니다.

2. 인증 연장의 건

처음 인증 연장 심사를 신청하는 연구원들과 재연장 심사를 신청하는 연구원들은 인증서의 유효기간 만료 전 인증심사 (연장)를 받아야 합니다. 2년마다 시행하는 정규 인증심사에 연장 심사를 받지 못했다면 매년 인증 연장 심사를 시행하니 유념해서 심사를 받고 대한배아전문가협의회 인증서를 유효한 상태로 유지하여야 합니다. 2023년에 신규연구원으로 인증받은 연구원들은 인증서 유효기간이 2025년 6월 30일까지이므로 2025년 4월에 시행하는 인증 연장 심사를 받아야하며, 2024년에 인증 연장 심사를 받지 못한 분들 또한 올해 인증 연장 심사를 받으시기 바랍니다.

2025년 인증 연장 심사 신청의 대상자는 2023년과 2024년에 시행한 5회의 교육 중 1회 이상의 교육을 이수한 연구원이어야 합니다.

3. 개인 정보 확인의 건

심사위원회에는 개인이 저장한 정보를 바탕으로 심사를 진행하며, 홈페이지 상 정보로 인증서가 발부됩니다. 연락처, 근무지, 이메일, 인증서 수령 주소 등이 현재와 다를 경우에는 심사를 신청하기 전에 반드시 개인 정보를 갱신해야 합니다. 개인정보 상이로 재교부를 신청할 경우 실비가 부과됩니다.

4. 대한배아전문가협의회 홈페이지, 대한배아전문가협의회 밴드, 메일 등에서 수시로 공지사항을 점검하고, 새롭게 올라오는 공지들은 주변 연구원들과 공유해 주시길 바랍니다. 

*관련해서 궁금한 사항은 메일로 질문주시면 됩니다. 

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[심사] 2025년 신규 “연구원” 인증심사 및 인증서 연장 심사 접수 (기간: 4월 1일~4월 30일)

1. 2025년 신규 “연구원” 인증심사 및 인증서 연장 시행

1-1) 2025년도 신규 “연구원" 등급 인증심사 (대상 : 준회원, 접수 : 4월 1일~4월 30일)    

*대배협 인증 심사 규정은 지난 공지에서 확인 가능 https://www.ivfkace.org/board/view?b_name=bo_reference&bo_id=26&per_page=

1-2) 2025년 인증서 연장 심사 접수 (대상 : 인증연장이 필요한 모든 연구원, 접수 : 4월 1일~4월 30일)

1-3) 대배협 인증심사 규정 변경사항 https://www.ivfkace.org/about/certi_rule 주요 변경사항 .

1. 신규 "연구원" 등급 인증심사 및 인증서 연장 매년 진행 (2023년부터)                

2. 신규 "연구원" 등급 신청자격 일부 완화.                    

* 학사의 임상근무경력 : 변경전_3년 이상-> 변경후_ 2년 이상                

3. 신규 “연구원” 인증심사 또는 인증연장 심사 대상자 교육

예시) 25년 인증심사 신청시 23년도와 24년도 2년간의 교육 중 1회이상 교육

4. 신규 “연구원” 인증심사를 신청하는 연도의 대한생식의학회 연회비 납 부 증빙

1-4) 신규 “연구원” 인증심사 및 인증서 연장 접수방법- 대한배아전문가협의회 홈페이지 로그인 >인증심사 >임상배아연구원 신청 > 임상배아연구 원 신규 신청 or 임상배아연구원 자격 연장 신청중 해당항목 신청 >첨부파일에서 양식다운 로드 후 작성 >파일 선택 >파일 업로드 >신청 완료

- 서명란이 있는 곳은 반드시 자필서명 또는 도장을 날인한 후 스캔 (또는 서명이미지를 첨 부) 한 파일 첨부

* 업로드시 첨부파일명 : 이름-서류명 (예_홍길동-승급심사신청서, 홍길동-재직증명서 등)

* 파일은 되도록 압축하지 않고 개별업로드 하고 (예: pdf 병합) 부득이한 경우 같은 종류 의 문서끼리만 압축하여 주시기 바랍니다. 

*신규 “연구원“ 인증 심사비: 10만원/ 기업은행 047-114850-04-016 입금자명: 이름 + 핸드폰 뒷자리 (예: 010-1234-5678 → 홍길동5678)

*인증심사를 신청한 분들은 홈페이지에 등록된 메일 주소와 휴대전화 번호가 맞는지 확인하 여 불이익이 발생하지 않도록 주의해 주시기 바랍니다. 

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